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XRD檢測(cè)--API多晶型分析

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束蘊(yùn)儀器（上海）有限公司

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2015版藥典附錄新增“9105?多晶型藥品的質(zhì)量控制技術(shù)和方法指導(dǎo)原則” ：指出固體藥物及其制劑中粗在多晶型現(xiàn)象隨時(shí)，應(yīng)使用“優(yōu)勢(shì)藥物晶型物質(zhì)狀態(tài)“*為藥物原料及其制劑晶型，以保證藥品臨床有效性、安全性與質(zhì)量可控性。說(shuō)明目前藥物行業(yè)對(duì)晶型的重視。晶型，特別是API晶型對(duì)藥物的功能有直接關(guān)心，同一API的不同晶型在溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方便可能會(huì)有顯著不同。而表征API晶型的有效手段之一就是XRPD。

實(shí)例

一種API的XRPD圖譜；下：晶型I；中：晶型II；上：晶型I和晶型II混合

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