粉體行業(yè)在線展覽
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濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司
浙江
面議
799
15版藥典規(guī)定無菌檢驗環(huán)境必須是B+A環(huán)境或者在無菌隔離系統(tǒng)中進(jìn)行無菌檢驗隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理（使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進(jìn)行滅菌），在通過RTP無菌傳遞進(jìn)入實驗艙進(jìn)行無菌檢查（或微生物限度檢查）。隔離器采用硬艙（或軟強(qiáng)）體結(jié)構(gòu)，艙體內(nèi)材質(zhì)為316不銹鋼或無毒PVC，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內(nèi)潔凈度符合GMP A級的要求。控制系統(tǒng)可進(jìn)行自動控制操作、運(yùn)行檢測。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運(yùn)通過隔離器自帶的手套進(jìn)行操作（手套需定期進(jìn)行測漏實驗，壓力衰減法）。滅菌結(jié)束后，通過進(jìn)出分口的高效過濾器H14進(jìn)行內(nèi)部凈化，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持A級層流（或紊流）。實驗艙內(nèi)集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結(jié)束后，通過外開門傳出隔離器。如下圖：
無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙
無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙尺寸圖
1.無菌檢驗隔離器軟艙體主要材質(zhì)
艙 體：無毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；
機(jī) 架：SUS304L 圓管；
大 門：SUS304L 加工；
密 封 件：硅橡膠或氟橡膠；
袖套和手套：諾斯Hypalon（或PVC塑料）；
其它結(jié)構(gòu)件：SUS304 加工；
2. 無菌檢驗隔離器軟艙體主要技術(shù)參數(shù)
電 源：AC220V±22V/50Hz；
功 率：500W（暫定）；
噪 聲：≤65dB（A）；
壓 差：0～80Pa（可調(diào)）；
潔 凈 度：A級（靜態(tài)）；
外形尺寸：1806mm×1100mm×2000mm實驗艙
1306mm×1100mm×2000mm傳遞艙
壓差分辯率： 0.1Pa
溫度分辨率： 0.1℃
濕度分辨率： 0.1%RH
小時泄漏率： Q/V≤0.5%
高效過濾器： EU14級（計數(shù)法）；
3.無菌檢驗隔離器軟艙體基本功能及特點描述
PLC可編程控制器程序自動控制；
觸摸式液晶屏人機(jī)對話界面，人性化設(shè)計；
三級管理員密碼進(jìn)入；
計算機(jī)遠(yuǎn)程通訊功能（選配）；
UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印功能；
自動運(yùn)行、手動運(yùn)行模式；
溫濕度及壓差監(jiān)測功能；
失壓報警功能（聲光信號）；
艙內(nèi)照明：照度≥300lx（冷光源）；
艙內(nèi)防水無菌插座（公司**）；
預(yù)留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；
預(yù)留滅菌接口（買方提供基本參數(shù)信息）；
預(yù)留高效過濾器PAO/DOP檢測口；
滅菌劑催化分解功能；
4.無菌檢驗隔離器軟艙體操作步驟
**步：供試品及檢驗工具的進(jìn)入
第二步：滅菌前的準(zhǔn)備
第三步：除濕——調(diào)節(jié)——滅菌——通風(fēng)排殘
第四步：實驗操作
5.無菌檢驗隔離器軟艙體無菌傳遞技術(shù)RTP
通過特殊設(shè)計的無菌傳遞通道RTP，確保實驗艙和傳遞艙的潔凈空間不受物料傳遞的污染，該技術(shù)達(dá)到國際**，如下圖：
**步：對接鎖定
第二步：VHP滅菌
第三步：打開通道
第四步：轉(zhuǎn)移物品
6. 挑戰(zhàn)實驗
選用美國MESA LABS專用汽化過氧化氫滅菌生物指示劑，嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌黑色變種達(dá)到6-log殺滅率。
7. 分布均勻性實驗
選用美國Steris 化學(xué)專用指示卡PCC051進(jìn)行分不均勻性驗證。
