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軟艙體無菌檢查隔離器

應用領域：適用于無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試.

軟艙體無菌檢查隔離器

我們可以提供多種的隔離器為產(chǎn)品的無菌保護或毒性圍堵提供全面的技術解決方案。**推出的QC及研發(fā)實驗室無菌檢查用隔離器，幾乎適用于無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。

軟艙體無菌檢查隔離器

性能特點：

1. 透明PVC膜組成的軟艙體結構，頂端整體封閉式結構設計，集成控制單元、進出

風系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護；

2. 系統(tǒng)支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法。直接將集菌

儀的泵單元整合到操作平臺上；

3. 操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用；

4. 艙內(nèi)進、出風端口均采用H14級高效過濾器及德國進口高性能離心風機，艙內(nèi)氣

流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓；

5. 系統(tǒng)預留連接過氧化氫（VHPS®）滅菌器的接口與閥門，內(nèi)部采用過氧化氫蒸汽

進行殺菌，對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；

6. 可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接，實

現(xiàn)物品的無菌傳遞；

7. 系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊及觸摸式彩色顯示屏，優(yōu)化界面設計，系統(tǒng)全自動化

運行，并帶有失壓報警功能；

8. 系統(tǒng)帶有多功能組合接口，如25mm標準衛(wèi)生快接口、公用介質(zhì)（電、氣）及驗證/

檢測接口等；

9. 系統(tǒng)采用多級用戶登錄，具有電子數(shù)據(jù)存儲記錄、導出等功能，軟件設計符合

FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。

軟艙體無菌檢查隔離器

技術參數(shù)：

1. 電源：AC 220V/50Hz

2. 功率：1500W

3. 觸摸屏：西門子7英寸觸摸彩屏

4. 艙內(nèi)壓力控制范圍：0-80Pa

5. 濕度分辨率：0.1％

6. 溫度分辨率：0.1℃

7. 壓力分辨率：0.1Pa

8. 艙內(nèi)凈化級別：靜態(tài)A級

9. 密閉性：小時泄漏率≤0.5％

10. 物料門直徑：500mm

11. 傳遞門直徑：280mm

12. 排風管直徑：50mm

軟艙體無菌檢查隔離器

基本尺寸：

蘇州市萊頓科學儀器有限公司