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一、目的

對本文件規(guī)定范圍內(nèi)的系統(tǒng)/設(shè)備的設(shè)計、制造提出要求，以確保能夠達(dá)到預(yù)期目的，并符合GMP及相關(guān)規(guī)范要求，滿足生產(chǎn)工藝需求

二、產(chǎn)品需符合以下相關(guān)技術(shù)規(guī)范：

1、中國2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

2、中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：JB/T20107-2007

3、《機(jī)械安全》GB-52261-2002機(jī)械電氣設(shè)備**部分：通用技術(shù)條件

4、國家現(xiàn)行機(jī)械制造規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)；

5、其他與制藥設(shè)備制造、安裝相關(guān)法律法規(guī)。

三、以下為我公司方案中與設(shè)備有關(guān)的部分，請遵循其基本要求：

1、重型400槽型混合機(jī)（400外形，600型電機(jī)、軸、軸承、槳葉厚度、箱體厚度等）（工藝驗證）、320搖擺制粒機(jī)（雙頭）（帶吸鐵裝置）、沸騰干燥機(jī)，按一對一方式布置，與皮帶組成連續(xù)生產(chǎn)線。

2、設(shè)置開式螺旋給料輸送機(jī)（含500L中間儲存?zhèn)}作為槽型混合機(jī)接料斗，帶密封蓋），變頻調(diào)節(jié)控制進(jìn)料輸送量，略低于搖擺制粒機(jī)處理量。

3、物料輸送采用專用皮帶系統(tǒng)，皮帶連接螺旋定量給料與搖擺制粒機(jī)料斗。皮帶外框采用亞格力或PE透明板制作密封框架，確保物料輸送在相對密封環(huán)境中進(jìn)行。

4、布置兩條臥式沸騰床干燥機(jī)生產(chǎn)線。分別設(shè)置干燥、冷卻通風(fēng)豎井，從室外取新風(fēng)（屋頂）。豎井與進(jìn)風(fēng)口采用活動連接，設(shè)置硅膠密封圈，以便拆卸清洗初效過濾網(wǎng)。

5、320型槽型混合機(jī)底座平臺保障為1300，這樣可以降低槽型混合機(jī)加料高度。

6、安裝場地要求：沸騰床長度布置在7500兩個柱之間，為其他工序留出空間（見圖紙）。

7、物料經(jīng)提升機(jī)（利舊）加入400槽型混合機(jī)，和料完成后，倒入開式螺旋給料輸送機(jī)，變頻調(diào)節(jié)控制進(jìn)料輸送量，通過專用皮帶系統(tǒng)，導(dǎo)入320搖擺制粒機(jī)，搖擺制粒后，進(jìn)入沸騰干燥機(jī)，干燥后，落入單層方形震蕩篩，通過真空管到總混機(jī)（利舊），壓片。