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注射性藥物外來顆粒檢測儀

型號：SPE-ls raman.ID + metal.ID

采用該單粒子檢測儀可對數(shù)百尺寸大于5μm的金屬顆粒、無機顆?；蛴袡C顆粒進行大小、尺寸和化學(xué)成分鑒定。成像分析與光譜技術(shù)的獨特組合能每小時對數(shù)百顆粒進行鑒定。成像分析提供顆粒尺寸和形態(tài)數(shù)據(jù)，通過形態(tài)數(shù)據(jù)來選擇單個顆粒進行光譜分析和再鑒定，利用全自動分析系統(tǒng)來確定顆粒的化學(xué)結(jié)構(gòu)和化學(xué)元素分布。

儀器特點:

• 可靠的成像技術(shù)與光譜組合，可實現(xiàn)對感興趣的特定顆粒進行鑒定.

• 快速測量，每小時可完成50-3000個復(fù)雜外來顆粒的測量.

• 高樣品通量，可加載多至4個樣品系統(tǒng)全自動測量.

• 全自動化系統(tǒng)，自動對焦、照明反饋、二值化閥值和樣品自動切換等功能.

• raman.ID以每小時50至300顆粒的速度確定顆粒的結(jié)構(gòu)形態(tài).

• metal.ID利用LIBS光譜庫鑒定污染顆粒物的化學(xué)元素組成.

• 多波長可選，532 nm, 785 nm、1064 nm或者其他組合.

儀器應(yīng)用：

• 醫(yī)療設(shè)備和無菌藥品的外來污染顆粒源的檢測.如精確檢測注射劑.

• 輕松控制醫(yī)療器械設(shè)備的清潔，如脊椎，腦部，髖關(guān)節(jié)，牙齒等，報告心血管支架的污染或微粒釋放行為的來源。

• 注射器或注射類藥物，對可見污染物的根源分析和預(yù)防糾正，研究細(xì)胞抑制劑和基于蛋白質(zhì)藥物穩(wěn)定性問題。

• 制藥領(lǐng)域，藥片上斑點污跡、粉末里附聚體、吸塑包裝里色素不均等問題源頭的鑒定。

儀器功能：

• 每次可設(shè)置4個樣品過濾器，選擇相關(guān)的微粒形狀和尺寸參數(shù)，然后執(zhí)行自動系統(tǒng)出具一份關(guān)于微粒尺寸分布和微?；瘜W(xué)組成的報告。選擇預(yù)定方法進行工作，例如可在40分鐘內(nèi)對一個過濾片上多至200個外來微粒進行鑒定。

• 掃描整個過濾片，大于5 μm單微粒的形狀和尺寸。

• 定位大于200個微粒，并對每一個微粒進行自動曝光拉曼光譜（參數(shù)：5毫瓦，532納米，9μm激光聚焦，1個測點）。

• 確定粒子，將測得的拉曼信號與數(shù)據(jù)庫比對。

• 出具用戶定義的標(biāo)準(zhǔn)報告文件，單微粒尺寸分布、拉曼數(shù)據(jù)對比、單微粒圖像、微粒指紋圖譜等。

• 根據(jù)cGMP條件，存儲粒微粒尺寸、化學(xué)分布、原始數(shù)據(jù)、依據(jù)21CFR Part11跟蹤記錄。

  圖像分析：

  系統(tǒng)收集形態(tài)粒子信息，測得粒子數(shù)目、尺寸和形狀。

• 粒子數(shù)目、尺寸：費雷特徑（*長尺寸）

• 粒子形狀：長寬比，棱角，矩形性，伸長率，面積，周長，圓形度，堅固性，微絲性，凸性和高度。

• 粒子彩色圖像：自動收集和記錄高分辨率的微粒（自動對焦）彩色圖像。

• 成像光譜：每個粒子的坐標(biāo)是潛在光譜目標(biāo)位置。選擇微粒形態(tài)鑒定。

  拉曼.ID：

  拉曼ID給出所有分子振動的指紋譜，采用集成獨特光譜解釋，你無需專業(yè)知識就可快速可靠的識別有機或無機微粒材料。利用對化學(xué)結(jié)構(gòu)極為敏感的指紋譜鑒別有機或無機微粒材料。

  拉曼光譜在5-60s內(nèi)傳輸大于2 μm粒子的可靠光譜，它是無損的，不需要樣品制備。更具你的微粒材料和特定應(yīng)用，你可532 nm, 785 nm或者1064 nm的激光激發(fā)波長。

• 

  顆粒尺寸和化學(xué)分布

• 

  分析時間

  SPE raman.ID可在幾分鐘內(nèi)提交數(shù)百上千有機或無機微粒的測試結(jié)果。

  激光光譜.ID：

  LIBS快速給出顆?；瘜W(xué)元素光譜，可靠鑒定無機金屬材料.

• 

  顆粒尺寸和化學(xué)分布

• 

  分析時間

  采用激光誘導(dǎo)技術(shù)LIBS可實現(xiàn)1秒/粒的鑒定，無需樣品制備。可給出絕大多數(shù)元素的光譜，例如：Al, Au, Ag, Ba, Ca, Cr, Cu, Co, Fe, Li, Mn, Mg, Ni, Pb, Sn, Sr, Si, Sb, Ti, V, Zr, Zn和其他眾多合金組成.

  技術(shù)參數(shù)：

  激光光譜.ID（鑒定金屬和無機物）

• 激光誘導(dǎo)光譜LIBS以1秒/粒的速度自動識別鑒定顆粒物.

• 成像光譜根據(jù)顆粒尺寸和形狀參數(shù)對自動匹配選擇的眾多數(shù)目的單顆粒進行光譜信息收集.

• 自動識別數(shù)據(jù)庫，集成150多項材料和元素數(shù)據(jù)庫.

• 光譜分辨率：1 nm  

• 光譜范圍：350-800 nm

• 脈沖激光：100 μJ, 3 ns

• 激光安全等級：Class 1.

• 物鏡：20xUV

• 粒子ID：300-3000/小時.

  拉曼光譜.ID

• raman.ID785（≤50兆瓦）和/或raman.ID532（≤20兆瓦）和/或raman.ID1064（≤400兆瓦）。拉曼光譜鑒定2 μm顆粒尺寸（助濾器或其他金屬表面），根據(jù)材料和尺寸單顆粒探測時間20-200秒。

• 完全集成系統(tǒng)，根據(jù)形狀和尺寸參數(shù)，獲得靶向單顆粒光譜。

• 自動識別數(shù)據(jù)庫，集成的化合物數(shù)據(jù)庫，包括750多個典型污染樣本，易于擴展，可容納客戶特定數(shù)據(jù).

• 激光功率，激光可調(diào)5%, 10%, 25%, 50%, 100%.

• 光譜分辨率：5 cm-1.

• 光譜范圍raman.ID785：200 - 2000波數(shù)（可選50 - 2000波數(shù)）。

• 光譜范圍raman.ID532：200 - 3200波數(shù)（可選50 - 3200波數(shù)）.

• 光譜范圍raman.ID1064：200 - 1800波數(shù).

• 激光安全，Class 1.

• 物鏡，50x, 0.8 NA, 1.0 mm WD.

• 顆粒ID，每小時50-300粒.

  測量性能

• 測量內(nèi)容：顆粒計數(shù)、尺寸、形態(tài)分布、化學(xué)分布、光譜信息

• 測量范圍：1 μm - 15 mm，*小分辨率：10X (5 μm) / 20X (2 μm) DF物鏡，或其他組合.

• 顆粒拼接 ：高達(dá)40mm長度，取決于物鏡的放大倍數(shù).

• 圖像分析性能：集成自動化系統(tǒng)，高再現(xiàn)性：粒子識別、二值化的自動閾值分割，單視場0.7秒測量時限.

• 顆粒尺寸形狀數(shù)據(jù)：伸長率，微絲性，長度，數(shù)目，圓度，矩形性，以及單顆粒的寬度.

• 顆粒尺寸測量精度：取決于放大倍率和顆粒尺寸，例如10X物鏡測試一個10 μm顆粒，**15%偏差，單顆粒*小分辨率為5像素.

• 顆粒計數(shù)精確度：**偏差為15％.

  專業(yè)軟件

• 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：USP<788>, ISO 8871-3:2004.

• 軟件標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)21 CFR Part 11,根據(jù)GAMP研發(fā).

• 用戶安全性：管理員、超級權(quán)限管理用戶為任何質(zhì)量相關(guān)的測量確保一個安全有效的結(jié)果。

  文檔管理

• 成像文檔: 審查跟蹤、圖像分析數(shù)據(jù)、粒子形狀數(shù)據(jù)、處理后圖像和原始圖像.

• 光譜文檔：目標(biāo)圖像，S/ N，數(shù)據(jù)庫匹配，原始光譜，處理后光譜，黑名單.

• 報表生產(chǎn)器：帶個性化自定義布局與打印選項的標(biāo)準(zhǔn)報表生成器.

  硬件配置

• 成像分析用黑白200萬像素攝像頭.

• 拉曼分析系統(tǒng)和激光光譜分析系統(tǒng).

• 集成的自動物鏡切換器.

• 電動載物臺(80-100 mm)：電動X-Y-Z軸，帶操縱桿控制和集成的Z軸自動對焦系統(tǒng).

• 照明系統(tǒng)，帶集成照明反饋器的明場照明，帶照明反饋器的暗場照明（10x物鏡）.

• 樣品切換器：帶4枚25 mm直徑過濾器的樣品自動切換器.

• 物鏡：10x, 20x, 50x.

  校準(zhǔn)系統(tǒng)

• Calibr.AID NPL校準(zhǔn)系統(tǒng).

• Calibr.AID Lambda認(rèn)證的可追溯的硅膠目標(biāo)拉曼波長校準(zhǔn)系統(tǒng).

• Calibr.AID Element.

  其他參數(shù)

• 電源：110-230 V, 500 W

• 重量：80 kg

• 尺寸：60x60x80 cm

• 工作條件：溫度15-30 oC, 濕度 0-95 %