粉體行業(yè)在線展覽
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A2000不溶性微粒分析儀
直接聯(lián)系
德瑞科儀（廣州）科技有限公司
美國(guó)
面議
美國(guó)PSS
A2000不溶性微粒分析儀
386
0.5-400μm
AccuSizer A2000 系列是集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、自動(dòng)數(shù)據(jù)處理和自動(dòng)清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測(cè)儀，為注射劑中不溶性微粒檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案。
PSS具有純光阻法傳感器，*低檢測(cè)下限1.5μm;此外，PSS在純光阻傳感器基礎(chǔ)上，增加光散射檢測(cè)器，可將檢測(cè)下限拓展至0.5μm。此時(shí)的傳感器擁有兩種檢測(cè)模式。
EXT模式下（純光阻模式），檢測(cè)范圍為1.5~400μm；
SUM模式下（光阻+光散），檢測(cè)范圍為0.5~400μm。
AccuSizer A2000采用模塊化設(shè)計(jì)。注射式進(jìn)樣系統(tǒng)采用PFA材質(zhì)進(jìn)樣管路，具有潔凈度高、耐腐蝕性等特點(diǎn)；配置不同型號(hào)注射器，測(cè)試過(guò)程安全、快捷，適合不同規(guī)格注射劑測(cè)試，精確小體積采樣，不易污染。傳感器獨(dú)立安裝方便拆卸，利于清潔維修、便于更換其他型號(hào)傳感器，全自動(dòng)進(jìn)樣器可大大節(jié)省操作時(shí)間和人工成本。
新版藥典<USP787> 對(duì)于體積精度提出了更高地要求。AccuSizer A2000 不溶性微粒分析儀對(duì)進(jìn)樣體積流速及計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性分辨率經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證、*小的進(jìn)樣量可達(dá)50μL。搭載現(xiàn)行法規(guī)軟件可設(shè)置*小160μL進(jìn)樣量。
volume(mL) | average(#) | average/mL(#/mL) | Stdev（#） | Stdev/mL(#/mL) | %RSD | |
650 | 2357 | 3627 | 53 | 81 | 2.2% | |
550 | 2004 | 3644 | 52 | 95 | 2.6% | |
450 | 1685 | 3744 | 32 | 71 | 1.9% | |
350 | 1265 | 3614 | 16 | 45 | 1.2% | |
250 | 932 | 3728 | 27 | 109 | 2.9% | |
150 | 583 | 3887 | 8 | 53 | 1.4% | |
50 | 182 | 3640 | 4 | 87 | 2.4% |
PSS的SPOS技術(shù)具有1024個(gè)數(shù)據(jù)通道，具有較高分辨率。對(duì)顆粒計(jì)數(shù)器而言，數(shù)據(jù)通道是指在檢測(cè)量程范圍內(nèi)，按照粒徑大小劃分的精細(xì)程度。通道數(shù)越高，則劃分的越精細(xì)，展現(xiàn)出來(lái)更加真實(shí)的顆粒分布情況。能為復(fù)雜注射劑提供更精確的數(shù)據(jù)，為研發(fā)保駕護(hù)航。
靈敏度高達(dá)10PPT等級(jí)，哪怕只有痕量的顆粒通過(guò)傳感器，也可以精準(zhǔn)檢測(cè)出來(lái)。針對(duì)不溶性微粒檢測(cè)，只有不錯(cuò)過(guò)每一顆顆粒，才能帶來(lái)更真實(shí)的結(jié)果。高靈敏度的傳感器，才能確保檢測(cè)結(jié)果更真實(shí)，助力質(zhì)量部門(mén)找到問(wèn)題根源。 AccuSizer具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、出具報(bào)告以及權(quán)限管理、用戶管理、數(shù)據(jù)安全性、審計(jì)追蹤和電子簽名等功能，符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。儀器自動(dòng)集成各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)報(bào)告模板，支持自動(dòng)或手動(dòng)出具相應(yīng)報(bào)告。支持自定義報(bào)告和全通道報(bào)告等模式，支持報(bào)告重新出具、電子簽名、一鍵轉(zhuǎn)化為excel格式，報(bào)告模板管理等功能。 工作原理 AccuSizer A2000采用單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)，單個(gè)粒子通過(guò)狹窄的光感區(qū)時(shí)阻擋了一部分入射光，引起到達(dá)檢測(cè)器的入射光強(qiáng)度瞬間降低，強(qiáng)度信號(hào)的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設(shè)橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標(biāo)準(zhǔn)粒子建立粒徑與強(qiáng)度信號(hào)大小的校正曲線。儀器測(cè)得樣品中顆粒通過(guò)光感區(qū)產(chǎn)生的信號(hào)，根據(jù)校正曲線計(jì)算出顆粒粒徑。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過(guò)光散射增加對(duì)小粒子的靈敏度，將單顆粒傳感器的計(jì)數(shù)下限拓展至0.5μm。 單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）原理圖 常規(guī)注射液（水針、粉針、油針）、蛋白注射液、滴眼液，醫(yī)藥包材潔凈度等 型號(hào) A2000 USP A2000 MPA A2000 PDA 分析方法和原理 基于光阻法的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù) 檢測(cè)范圍 0.5μm-400μm 0.5μm-400μm 0.5μm-400μm 靈敏度 ≤10PPT ≤10PPT ≤10PPT 粒徑準(zhǔn)確度 ≥98% ≥95% ≥95% 粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度 ≥97.5% ≥95% ≥95% 體積準(zhǔn)確性 ≥99% ≥95% ≥95% 流速準(zhǔn)確性 ≥98% ≥95% ≥95% 通道數(shù)量 512 512 512 自定義通道數(shù)量 32 32 32 流速范圍 5-120mL/min *小進(jìn)樣量 160μL 180μL 1mL 進(jìn)樣方式 單針自動(dòng)進(jìn)樣 多組微量自動(dòng)進(jìn)樣 3×7/4×10/5×12/6×15 重合限 10000個(gè)/mL 符合標(biāo)準(zhǔn) USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等 配件 磁力攪拌模塊 ■ □ □ 微量進(jìn)樣模塊 □ ■ / 全自動(dòng)進(jìn)樣模塊 / ■ ■ 分析系統(tǒng)軟件及系統(tǒng) 支持系統(tǒng) Windows7以上操作系統(tǒng) 符合21 CFR Part11規(guī)范的法規(guī)分析軟件 ■ ■ ■ 驗(yàn)證文件 3Q、USP 1788儀器標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試文件、CP 0903儀器標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試文件等 電源配置 220-240 VAC，50 Hz 或100-120 VAC，60 Hz 外形尺寸 數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm; 數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm; 數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm; 重量 約 20 kg
應(yīng)用
多組全自動(dòng)進(jìn)樣
進(jìn)樣器：41cm*41cm*37cm
進(jìn)樣器：36cm*41cm*82cm
進(jìn)樣器：36cm*41cm*82cm
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