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比利時無菌AT-Vials凍存瓶

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樂嘉文制藥科技有限公司

比利時

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產(chǎn)品介紹

AT超低溫?zé)o菌凍存瓶由比利時AsepticTech公司歷時7年開發(fā)，可用于細(xì)胞、病毒、單抗、疫苗等高附加值產(chǎn)品無菌灌裝需求，對低溫存儲下的產(chǎn)品有著更安全的環(huán)境保護(hù)。

AT凍存瓶采用穿刺灌裝技術(shù)，提供了1mL、2mL、6mL、10mL、20mL和50mL六種規(guī)格，高透明性的瓶身材料，具有摔不壞的特點(diǎn)，膠塞遇熱即封合，配合保護(hù)蓋，實(shí)現(xiàn)凍存產(chǎn)品更安全分裝與轉(zhuǎn)運(yùn)?？赏耆娲鷥龃婀芎蛢龃娲?，并能作為*終產(chǎn)品包裝形式臨床與上市。詳情樂嘉文技術(shù)工程師。

USP <788> - Particle test 顆粒測試 - Full process 灌裝全過程 - Multiplepiercing with the same needle 多次重復(fù)用同一個灌裝針穿刺灌裝	Pass通過	2 x less 5 & 10 micron particles， compared to glass vials
USP <381> & EP 3.2.9. Elastomeric closure 密閉性測試	Pass通過
Extractables and leachables 可萃取物和可浸出物測試	Pass通過	Very low and no toxicity concern 非常低且無毒
Vial cleanness (Endotoxins and bio-burden) 潔凈小瓶（內(nèi)毒素和生物負(fù)載測試）	Pass通過
Permeability滲透性 - Water loss 失水 - Oxygen 漏氣	Pass通過 Done完成	According to ICH 根據(jù)ICH標(biāo)準(zhǔn)
Low temperature storage - 20°c 低溫存儲 - 80°c - liquid nitrogen	Pass通過 Pass通過 Pass通過
Ageing in ICHconditions 老化程度	Pass通過	7 years（測試至今依在進(jìn)行）

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