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軟膏劑指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。

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軟膏劑的制備方法分為三種：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏采用研和法和熔和法，乳劑型軟膏劑采用乳化法。

1.研和法

此法適用于通過研磨能使基質(zhì)與藥物均勻混合的軟膏。制備時將藥物研細(xì)過篩后，先用少量基質(zhì)研勻，然后遞加其余基質(zhì)至全量，研勻即得。油脂性基質(zhì)中可溶性藥物可用水、甘油等適量溶劑溶解后，以羊毛脂吸收后加入；不溶性藥物的量少于5%時，可用適量液狀石蠟或植物油研磨后加入。此法適用于小量軟膏的調(diào)配，凡所用的基質(zhì)是柔軟的半固體，不需加熱即能調(diào)制均勻者，或藥物不宜受熱者，可采用此法制備。此法可用軟膏刀在陶瓷或玻璃的軟膏板上調(diào)制，或在研缽中制備。

2.熔和法

由熔點較高的組分組成，在常溫下不能均勻混合的軟膏基質(zhì)可用此法制備。先將熔點**的基質(zhì)加熱熔化，然后將其余基質(zhì)依熔點高低順序逐一加入，待全部基質(zhì)熔化后，再加入藥物（能溶者），醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理攪勻并至冷凝，可用電動攪拌機混合。含不溶性藥物粉末的軟膏經(jīng)一般攪拌、混合后尚難制成均勻細(xì)膩的產(chǎn)品，可通過研磨機進(jìn)一步研磨使之細(xì)膩均勻。此法適用于大量軟膏的制備。
          

3.乳化法

是專門用于制備乳狀型基質(zhì)軟膏劑的方法。將處方中油脂性和油溶性組分一并加熱熔化，作為油相，保持油相溫度在80.C左右；另將水溶性組分溶于水，并加熱至與油相相同溫度，或略高于油相溫度，油、水兩相混合，不斷攪拌，直至乳化完成并冷凝。

乳化法中油、水兩相的混合方法有三種：

①兩相同時摻和，適用于連續(xù)的或大批量的操作；

②分散相加到連續(xù)相中，適用于含小體積分散相的乳劑系統(tǒng)；

③連續(xù)相加到分散相中，適用于多數(shù)乳劑系統(tǒng)，在混合過程中可引起乳劑的轉(zhuǎn)型，從而產(chǎn)生更為細(xì)小的分散相粒子。如制備o／W型乳劑基質(zhì)時，水相在攪拌下緩緩加到油相中，開始時水相的濃度低于油相，醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理形成W／O型乳劑，當(dāng)更多的水加入時，乳劑黏度繼續(xù)增加，W／O型乳劑的體積也擴大到**限度，超過此限，乳劑黏度降低，發(fā)生乳劑轉(zhuǎn)型而成0／W型乳劑，使油相得以更細(xì)地分散。

相對于軟膏劑的三種生產(chǎn)方法，各有優(yōu)勢，按照不同的工藝選擇不同的制備方法。國內(nèi)乳劑型軟膏劑大多采用乳化法來制備，對于乳化法而言工藝簡單，生產(chǎn)效率高，再加上選擇高品質(zhì)的乳化設(shè)備，就能很有效的生產(chǎn)出高質(zhì)量的軟膏劑成品，降低生產(chǎn)成本。乳化設(shè)備對于軟膏劑的制備影響很大，要形成穩(wěn)定的乳液，就必須將油相和水相充分細(xì)化。SGN乳化設(shè)備，剪切力強，轉(zhuǎn)速可高達(dá)14000轉(zhuǎn)，是國產(chǎn)設(shè)備的4-5倍，乳化效果更佳。SGN乳化機采用德國博格曼雙端面機械密封，并配有冷卻系統(tǒng)，可保證工業(yè)化24小時生產(chǎn)。

高的轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細(xì)微懸浮液是至關(guān)重要的。根據(jù)一些行業(yè)的特殊要求，上海思峻在GR2000的基礎(chǔ)上又開發(fā)出GRS2000系列。其剪切速率可以超過10000rpm，轉(zhuǎn)子的速度可以達(dá)到40m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強，乳液的粒徑分布就更窄。

GRS2000系列與同類設(shè)備的對比

①    發(fā)熱問題。同類設(shè)備在加工過程中，高粘物料進(jìn)入腔體后，因背壓力大而輸送效果差，導(dǎo)致物料在設(shè)備腔體中停留時間過長而導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)熱。GRS2000系列設(shè)備在確保效果的基礎(chǔ)上，減小了背壓阻力，提高了輸送能力，減少了停留時間，降低了物料發(fā)熱的狀況。

②    多層多向剪切分散。同類設(shè)備定、轉(zhuǎn)子等部件結(jié)構(gòu)單一，多級多層的結(jié)構(gòu)只是單純的重復(fù)性加工，相同的齒槽結(jié)構(gòu)易發(fā)生物料未經(jīng)分散便通過工作腔的短路現(xiàn)象。GRS2000系列定、轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)采用多層多向剪切的概念，裝配式結(jié)構(gòu)使物料得到不同方向的剪切分散，杜絕短路現(xiàn)象，超細(xì)分散更加徹底。

從設(shè)備角度來分析，影響乳化效果因素有以下幾點：

1.乳化頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次式要好）

2.乳化頭的剪切速率，（越大效果越好）

3.乳化頭的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒、中齒、細(xì)齒、超細(xì)齒、越細(xì)齒效果越好）

4.物料在分散墻體的停留時間、乳化散時間（可以看作同等電機，流量越小效果越好）

5.循環(huán)次數(shù)（越多效果越好，到設(shè)備的期限就不能再好了。）

SGN高速剪切乳化機參數(shù)表：

1 表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測定數(shù)據(jù)。

2 處理量取決于物料的粘度，稠度和產(chǎn)品的要求。

3 參數(shù)內(nèi)的各種型號的流量主要取決于所配置的乳化頭的精密程度而定。

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