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FMS Nicomp 380 OL納米激光粒度儀 
專為復雜體系提供高精度粒度解析方案
在線監(jiān)控產(chǎn)品粒度分布，試試控制產(chǎn)品品質(zhì)
基本信息

儀器型號：FMS Nicomp 380 OL

工作原理：動態(tài)光散射（Dynamic Light Scattering, DLS）

檢測范圍： 0.3nm-10.0μm

FMS Nicomp 380 OL在線納米激光粒度儀使用動態(tài)光散射（Dynamic Light Scattering, DLS）原理，可以對納米級別的分散體系進行測量獲得粒度分布。PSS的Nicomp 380 OL系列機臺結(jié)合了實驗型機型（N3000）的優(yōu)勢，除傳統(tǒng)的高斯分布外，更可以給出**的Nicomp多峰分布。動態(tài)光散射在線測量粒度的難題一是需要稀釋，二是自動進樣。PSS利用**的自動稀釋技術(shù)成功解決了這兩個難題，在納米載藥生產(chǎn)工藝中已有成功應用。其和實驗室用機型一脈相承的數(shù)據(jù)處理軟件更可以實現(xiàn)遠程數(shù)據(jù)讀取和分析，對關鍵工藝流程控制有獨特優(yōu)勢。

技術(shù)優(yōu)勢

n 在線數(shù)據(jù)和實驗室型機臺數(shù)據(jù)一脈相承；

n 模塊化設計便于維護和升級；

l **自動稀釋模塊；

l 自動進樣系統(tǒng)；

n PMT&APD雙檢測器自由選配；

n 可搭配不同功率光源；

n 精確度高，*接近樣品真實值；

n 快速檢測，可以追溯歷史數(shù)據(jù)；

n 結(jié)果數(shù)據(jù)以多種形式和格式呈現(xiàn)；

n 符合USP,CP等個多藥典要求；

n 無需校準；

n 復合型算法：

l 高斯（Gaussion）單峰算法與**的Nicomp多峰算法自由切換

納米載藥在線監(jiān)控背景

納米藥物研究近些年主要著重在藥物的傳遞方向并發(fā)展迅猛，納米粒的大小可以有效減少毒性和副作用。所以，控制這些納米粒的粒徑大小是非常必要的。以前我們檢測產(chǎn)品的粒度大都是在實驗室完成的，然而現(xiàn)在我們也可以在制備過程中可以進行在線檢測。PSS粒度儀和某知名醫(yī)療公司在英國劍橋MA完成這一開拓性的實驗創(chuàng)舉——將動態(tài)光散射技術(shù)運用到藥物納米載體Accurins的生產(chǎn)線上。

此生物醫(yī)藥公司專門從事給將給藥納米載體Accurins(見圖1)用于治療癌癥以及其他需要大量用藥的重病。通過控制釋放聚合物，靶向和傳遞醫(yī)療媒介的載體的能力，研發(fā)新穎的靶向療法的納米科技可行平臺。

圖1：  Accurins 技術(shù)

 Accurins就是典型的由PLA-PEG聚合物（聚丙交酯—聚乙二醇）和API(藥物活性成分)組成的80nm-120nm的納米粒子，PLA聚合物部分提供了相對的疏水內(nèi)芯來包裹斥水性的API藥物成分,且PLA聚合物可生物降解。親水性的PEG聚合物部分被用來覆蓋住顆粒表面，以達到預期的擺脫調(diào)理素的作用（免疫）和血液循環(huán)時網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)里的細胞吞噬作用。80nm-120nm大小的納米粒經(jīng)由 血管時滲漏（加大滲透性和滯留時間以及順磁共振作用），剛剛好可以聚集在腫瘤部位而不被脾臟過濾掉。這也是一個可以保持物理化學性能（載藥量、控制釋放、過程能力、包括*后無菌滲入和凍干）的尺寸大小。

 Accurins是通過高壓均質(zhì)來剪切油滴和水混合的分散相從而制備成納米乳劑，控制乳滴粒徑大小相當重要，因為它決定了*終藥物產(chǎn)品的整個粒度分布。影響乳滴的大小因素很多，包括原料特性，配方，均質(zhì)機的性能，和生產(chǎn)過程的設置參數(shù)等等。整個過程主要就是通過控制均質(zhì)機的來調(diào)節(jié)批次的粒徑大小。

  此生物醫(yī)藥公司目前在研究一款用于臨床的產(chǎn)品-BIND-014，也是一種在研發(fā)的Accurins，它用于運載多烯紫杉醇（傳遞前列腺癌薄膜抗體PSMA）到實體瘤和癌細胞上面。這里所有試驗都是圍繞著BIND-014 Accurins來展開的。

動態(tài)光散射原理在線應用方案

動態(tài)光散射技術(shù)DLS數(shù)幾十年一直是實驗室里標配的檢測粒度的儀器，但在線檢測顆粒度的儀器卻非常少。Particle Sizing System(PSS)美國PSS粒度儀公司現(xiàn)在為客戶的生產(chǎn)線上提供了跟蹤在線檢測產(chǎn)品的粒度儀。PSS在線系統(tǒng)會隨機從生產(chǎn)線上抽取一只樣品，進行自動稀釋以避免多重散射帶來的影響，然后檢測該樣品，檢測完后，繼續(xù)不斷地重復檢測（如果2所示）。一個完整的檢測循環(huán)大約需要2分鐘， 這樣就可以持續(xù)地將產(chǎn)品的粒度信息提供給監(jiān)測整個生產(chǎn)操作的工程師。

圖2： 攜帶自動稀釋的動態(tài)光散射DLS在線系統(tǒng)的簡化圖。

目錄結(jié)構(gòu)：

1. 前言

2. 動態(tài)光散射（DLS）原理

3. DLS技術(shù)的優(yōu)缺點

4. 自動稀釋原理

前言

近十幾年來，動態(tài)光散射技術(shù)（Dynamic Light scattering, DLS），也被稱為準彈性光散射（quasi-elastic light scattering, QELS）或光子相關光譜法（photon correlation spectroscopy， PCS）,已經(jīng)被證明是表征液體中分散體系的粒徑分布（PSD）的極有用的分析工具。DLS技術(shù)的有效檢測粒徑范圍——從5am（0.005微米）到10幾個微米。DLS技術(shù)的優(yōu)勢相當明顯，尤其是當檢測到300nm以下亞微米的粒徑范圍時，在此區(qū)間，其他的技術(shù)手段大部分都已經(jīng)失效或者無法得到準確的結(jié)果。因此，基于DLS理論的設備儀器被廣泛采用用以表征特定體系的粒度分布，包括合成的高分子聚合物(如乳膠，PVCs等)，水包油和油包水的乳劑，囊泡，膠團，微粒，生物大分子，顏料，燃料，硅土，金屬晶體，陶瓷和其他的膠體類混懸劑和分散體系。

應用動態(tài)光散射原理測量粒度分布，得到的一個累積結(jié)果，這決定了動態(tài)光散射儀比較容易實現(xiàn)在線檢測的方式，但是測量過程中的濃度因素和自動進樣缺限制了測量的精確性和便利性。

動態(tài)光散射（DLS）原理    

圖3：DLS系統(tǒng)示意圖

**的動態(tài)光散射方法（DLS）從傳統(tǒng)的光散射理論中分離，不再關注于光散射的光強值，而關注于光強隨著時間的波動行為。簡單來說，我們在一定角度（一般使用90°角）檢測分散溶劑中的混懸顆粒的總體散射光信息。由于粒度的擴散，光強值不斷波動，理論上存在有非常理想化的波動時間周期，此波動時間和粒子的擴散速度呈反比例關系。我們通過光強值的波動自相關函數(shù)的計算來獲得隨時間變化的衰減指數(shù)曲線。從衰減時間常量τ，我們可以獲得粒子的擴散速度D。使用Stokes-Einstein 方程式，我們*終就可以計算得出顆粒的半徑（假定其是一個圓球形狀）。

具體解釋可以參考我司動態(tài)光散射儀器3000系列介紹資料。

動態(tài)光散射（DLS）的優(yōu)缺點    

動態(tài)光散射儀器的優(yōu)點是1）操作簡單；2）不需要光學參數(shù)；3）不需要校準；4）容易實現(xiàn)在線檢測；5）可檢測納米級別顆粒。但是其缺點在于：1）只能進行濕法檢測；2）檢測范圍窄，只能檢測亞微米級別顆粒；3）容易受濃度，溫度等因素影響；4）基于數(shù)學模型計算得到結(jié)果，容易產(chǎn)生偏差。

針對其缺點，使用現(xiàn)代化的自動控制技術(shù)，引入自動稀釋是必不可少的。

自動稀釋原理    

動態(tài)光散射原理測量粒度分布很容易受濃度高低的限制，因為濃度過高，粒子之間會有多重光散射效應，導致檢測結(jié)果不準確，濃度過低，采集到的信號弱且數(shù)量少，也會導致檢測結(jié)果產(chǎn)生偏差。PSS粒度儀使用**的自動稀釋機制，可以將樣品稀釋到目標濃度，然后再采集數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)高濃度樣本的檢測。

系統(tǒng)可以根據(jù)稀釋倍數(shù)自動計算給出原樣品顆粒濃度，解決了高濃度樣品的檢測難題，適合測試其他技術(shù)手段無法檢測高濃度樣本，更加適合測量樣品量稀少且珍貴的樣品。

圖4自動稀釋原理圖