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設(shè)備概述：

隔離器的種類分為防護(hù)型隔離器和無菌型隔離器，防護(hù)性隔離器是控制產(chǎn)品對(duì)于人體健康的危害，用于高活性API、核工業(yè)、細(xì)胞活性物質(zhì)等OEB高密閉環(huán)境控制和除污；無菌型隔離是控制操作者反過來對(duì)于產(chǎn)品的危害，用于無菌藥品生產(chǎn)過程中的取樣、稱量、微粉化、分裝等。

防護(hù)隔離器：

負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性藥物的生產(chǎn)操作，沒有無菌要求，快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性藥物快速帶離區(qū)域。

• l負(fù)壓設(shè)計(jì)；

• l20次左右的換氣次數(shù)；
  

• l 噪聲、照度；

• l對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?br/>

• l艙門互鎖或緊急時(shí)自鎖；

• l隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；

• l泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；

• l發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速；

• l人機(jī)工程學(xué)；

• l過濾器和手套的在線安全更換；

• l操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警；

• l化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)（包含清洗方法）；

• lOEL值檢測；

• l不考察風(fēng)速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標(biāo)（浮游菌&沉降菌）、生物滅活等。

• l風(fēng)速、氣流流型、溫濕度、噪聲、照度；

• l對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊?span style="font-family: 宋體; border: 1px none windowtext; padding: 0px;">差；

• l粒子和微生物指標(biāo)（浮游菌&沉降菌）；

• l隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；

• l泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；

• l發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速；

• l人機(jī)工程學(xué)；

• l過濾器和手套的在線安全更換；

• l操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警；

• l生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù)。