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本系統(tǒng)是一種完全按照新版GMP要求而開(kāi)發(fā)，適用無(wú)菌凍干、結(jié)晶干燥、噴霧干燥、無(wú)菌粉針等粉體生產(chǎn)的整體解決方案，該系統(tǒng)通過(guò)采用自動(dòng)化和隔離化的手段來(lái)減少和隔離人工干預(yù)，從而保證無(wú)菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產(chǎn)、自動(dòng)化程度低等傳統(tǒng)生產(chǎn)弊端，降低了因無(wú)法CIP/SIP帶來(lái)的交叉污染/二次污染等風(fēng)險(xiǎn)。其主要無(wú)菌工藝包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，無(wú)菌粉碎整粒、自動(dòng)提升混合，自動(dòng)分裝，自動(dòng)軋蓋，自動(dòng)充氮、自動(dòng)熱合、*終生產(chǎn)出合格的無(wú)菌產(chǎn)品。

系統(tǒng)關(guān)鍵操作區(qū)采用ISPE推薦的RABS（限制性進(jìn)入進(jìn)出系統(tǒng)）保護(hù)，**程度減少了人員與物料接觸機(jī)率，能夠有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，符合新版GMP 要求。針對(duì)不同工藝要求，我們開(kāi)發(fā)了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔離系統(tǒng)。本系統(tǒng)適用于：

1、 無(wú)菌后三合一處理系統(tǒng)

2、 凍干、噴干后處理系統(tǒng)

3、 無(wú)菌粉針投配料混合隔離分裝系統(tǒng)

4、 無(wú)菌原料取樣隔離操作系統(tǒng)

根據(jù)不同無(wú)菌粉體生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)集成以下功能設(shè)備

1、真空密閉轉(zhuǎn)運(yùn)

2、無(wú)菌粉碎/整粒

3、自動(dòng)提升混合

4、自動(dòng)分裝

5、自動(dòng)軋蓋

6、器具層流轉(zhuǎn)運(yùn)

7、αβ無(wú)菌轉(zhuǎn)移

8、RABS隔離操作系統(tǒng)

9、系統(tǒng)CIP/SIP站

10、塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)

典型應(yīng)用一：無(wú)菌原料藥干燥后三合一操作系統(tǒng) 

典型應(yīng)用二：無(wú)菌粉針自動(dòng)配料混合分裝系統(tǒng)