針對(duì)高要求的藥品包裝和先進(jìn)密封裝置的完整性測(cè)試系統(tǒng)——AMI

用于制藥行業(yè)的創(chuàng)新性解決方案

方法

普發(fā)真空 AMI 憑借其發(fā)射光譜法，特別適合用于制藥應(yīng)用。特別是確保無(wú)菌以及保護(hù)藥物免受微生物、氧氣或水分侵入的初級(jí)包裝是非常關(guān)鍵的。

這種**方法不需要任何特定的示蹤氣體，而是使用包裝容器頂部空間中存在的氣體混合物在大的檢測(cè)范圍內(nèi)執(zhí)行高靈敏度測(cè)試。因此，該測(cè)試方法適用于諸如泡罩、小袋、藥水瓶和塑料瓶等不同種類的包裝，也可用于測(cè)試電池盒等密封裝置。作為泡罩包裝在線過(guò)程控制 (IPC) 泄漏測(cè)試解決方案，AMI 設(shè)備已獲得業(yè)內(nèi)**制藥公司的認(rèn)證。我們的軟件符合美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》 (21 CFR) 第 11 款的要求。

核心優(yōu)勢(shì)

由于檢測(cè)范圍大，AMI 可以用一個(gè)系統(tǒng)代替氦氣泄漏測(cè)試和粗泄漏測(cè)試。它提供與用戶無(wú)關(guān)的、確定性的通過(guò)/不通過(guò)結(jié)果，并且還可以量化泄漏測(cè)試結(jié)果。因此，校準(zhǔn)驗(yàn)證基于認(rèn)證的校準(zhǔn)泄漏，并根據(jù) USP 1207.1 提供高可靠性和準(zhǔn)確性。

用在 AMI 中的軟件解決方案符合 21 CFR 第 11 部分的要求。選裝的軟件解決方案可用于制造執(zhí)行系統(tǒng)。可在軟件中針對(duì)偏移生產(chǎn)的早期跡象和包裝設(shè)備實(shí)現(xiàn)趨勢(shì)分析。

憑借廣泛的測(cè)試結(jié)果以及高度準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，AMI 特別適用于驗(yàn)證和穩(wěn)定性測(cè)試以及實(shí)驗(yàn)室研發(fā)使用。

應(yīng)用實(shí)例

• 泡罩包裝 玻璃藥水瓶 塑料瓶

產(chǎn)品介紹

AMI 的標(biāo)準(zhǔn)配置配有一個(gè) 204·132·9mm 的測(cè)試室，但測(cè)試室可以根據(jù)特定的包裝輕松定制。如果需求，普發(fā)真空通過(guò)整個(gè) GxP 實(shí)施流程支持制藥行業(yè)的客戶。

主要優(yōu)勢(shì)/客戶利益

■ 比傳統(tǒng)測(cè)試靈敏度更高的大檢測(cè)范圍可以通過(guò)結(jié)合粗泄漏測(cè)試和精泄漏測(cè)試來(lái)提高效率

■ 用戶獨(dú)立、確定性測(cè)試結(jié)果以及高重復(fù)性讓人放心

■ 基于可溯源校準(zhǔn)泄漏的自動(dòng)校準(zhǔn)和通過(guò)而易于使用/不通過(guò)結(jié)果

■ 高靈活性—適用于不同類型的包裝，如泡罩、小袋、藥水瓶、塑料瓶及其他裝置

■ 經(jīng)濟(jì)高效，****快